TIBBİ CİHAZ YÖNETİMİ

TIBBİ CİHAZ YÖNETİMİ

1. AMAÇ

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi’nde kullanılmakta olan tıbbi cihazların istemi, satın alınması, depo kayıtlarının, kullanıcı eğitimlerinin, periyodik bakım, kalibrasyonlarının, yapılması, arızalarının giderilmesi, hurdaya ayırma işlemlerinin yapılması için gerekli olan işlemleri standardize etmektir.

2. KAPSAM

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi’nde kullanılmakta olan tıbbi cihazların yönetimini kapsar.

3. SORUMLULAR

Bu planın uygulanmasından Klinik Mühendislik  çalışanları ve tıbbi cihazları zimmetinde bulunduran ilgili bölümler ve kullanıcılar sorumludur.

3. TANIMLAR

CTS : Cihaz Takip Sistemi

Kit Karşılığı Cihaz: Sarf malzeme, kit, solüsyon v.b. kullanımı karşılığında, kullanım hakkının hastaneye verildiği, mülkiyetinin firmalara ait olduğu tıbbi cihazların genel adı.

Tıbbi Cihaz Kimlik Kartı: Hastanede kullanılan tıbbi cihazların adı , marka, model, seri numarası, cihaz takip numarası, cihazların bulunduğu  yeri , demirbaş numarası ,güvenlik ve dikkat edilecek bilgiler ve cihazın çalıştırılmasının açıklandığı karttır.

5. UYGULAMA                    

5.1. Malzeme Ve Cihazlara İlişkin İhtiyacın Tespit Edilmesi

Malzeme ve cihazlara ilişkin ihtiyacın tespiti ihtiyacın oluştuğu birim sorumluları tarafından belirlenip malzeme talep formu klinik mühendislik birimine gönderilir. Klinik Mühendislik  gerekli inceleme ve araştırmayı yaparak ilgili evrakı Başhekim onayına sunar.

5.2. Tıbbi Cihazların Satın Alınması ve Kabulü

5.2.1. Tıbbi cihaz satın alınması söz konusu olduğunda, talepler “Satın Alma Prosedürü”doğrultusunda bildirilir.

5.2.2. Talep edilen cihazın marka, teknik servis vb. açısından değerlendirmesi, piyasa araştırmasının yapılması konularında Klinik Mühendislik , Satın alma birimi ve talepte bulunan bölüm sorumlusu tarafından koordineli olarak çalışılır. Gerekli görülen tıbbi cihaz ve donanımda teknik anlamda şartname oluşturulur. Araştırma başlatarak alınacak cihaz veya donanıma ait bilgilere ulaşmada kullanıcı ve piyasa referansları da göz önünde bulundurularak şartname hazırlanır.

5.2.3. Satın alımı tamamlanan her türlü tıbbi cihazın hastaneye kabulü, tıbbi cihazı talep eden bölüm sorumlusu, Klinik Mühendislik sorumlusu ve Satın alma sorumlusundan oluşan kabul komisyonu tarafından gerçekleşir.

Cihazın montaj ve demosu Klinik Mühendislik  bilgisi dışında gerçekleştirilemez.

Cihazın montajı ve demosu tamamlandıktan sonra ilgili dış firma tutanak ile cihazı Klinik Mühendislik ’ne teslim eder.

Yerine montajı yapılması gereken cihazlar dışında kalan cihazları Klinik Mühendislikte kabul edilir.

Kabul sırasında aşağıdaki kriterlere uygunluk aranır:

 Cihaza ait kullanım kitapçığı (Türkçesi )

 Cihaza ait servis kitapçığı,

 Önerilen bakım prosedürü,

 Önerilen kalibrasyon prosedürü,

 Cihazın uluslararası kalite belgesi ( CE, FDA vb. )

 Fabrika çıkış ölçümlerine/ kalibrasyona ait raporlar,

Şartları karşılayan cihazların kabulü yapılır. Uygun olmayan cihazlar red edilir.

5.3. Tıbbi Cihazların Envanter ve Zimmet İşlemleri

5.3.1. Tıbbi cihazların envanter işlemleri “Demirbaş Malzeme Yönetimi Prosedürü” esas alınarak yapılır.

5.3.2. Tıbbi cihazların envanteri Klinik Mühendislik  tarafından hazırlanır ve CTS'ne kayıt edilir.

Bu cihazlar iki değişik grup halinde envantere kaydedilir.

a- Demirbaş; Mülkiyetin Hastaneye ait olduğu tıbbi cihazlar.

b- Kit Karşılığı Cihaz; Mülkiyetin firmalara ait olduğu tıbbi cihazlar.

5.3.3. Yeni alınan ve demirbaş kaydı iptal edilen cihazlar için envanterde, gerekli güncelleme işlemleri Klinik Mühendislik  tarafından yapılır. Her yeni cihaz CTS kaydedilir. Kayıt işleminden sonra CTS Etiketi hazırlanır ve cihaza etiketlenir.

5.3.4. Tıbbi cihazların ilgili bölüm sorumlularına zimmet işlemleri “Demirbaş Malzeme Yönetimi Prosedürü”ne göre gerçekleştirilir.

5.4. Kullanıcı Eğitimleri

Yeni alınan cihazların kullanıcı eğitimleri Klinik Mühendislik gözetiminde “Personel Eğitim Prosedürü” doğrultusunda yapılır. Klinik Mühendislik i eğitimi verecek firma ile bağlantıya geçerek eğitimin verilmesini sağlar. Eğitimler personel değişimi ve kullanıcı hatalarından oluşan arıza grafiğinin yükselmesi ile tekrar edilir.

5.5. Periyodik Bakım

5.5.1. Bakım / Kalibrasyon Planının Hazırlanması

5.5.1.1. Her yıl aralık ayında, tıbbi envanter dahilindeki bakım ve kalibrasyon gereken tıbbi cihazlar için Klinik Mühendislik  tarafından yıllık olarak “Tıbbi Cihaz Bakım / Kalibrasyon Planı” hazırlanır. Bakım planına dâhil edilecek cihazlar ve bakım periyotları belirlenirken, üretici  Standartları ve/veya üretici tavsiyeleri ve/veya kullanım sıklığı referans olarak alınır.

Klinik Mühendislik  planda yer alan cihazların periyodik bakımlarını yapmak ya da yaptırmak ile yükümlü ve yetkilidir.

5.5.1.2 Bakımı yapılan tıbbı cihazlara bakımın yapıldığı Ay ve yılı belirten mavi etiket yapıştırılır.

5.5.2. Tıbbi Cihaz Bakımları

5.5.2.1. Servis Sözleşmesi Olan Tıbbi Cihazların Bakımı

5.5.2.1.1. Servis sözleşmesi bulunan tıbbi cihazlarda; cihazların hangi firma ile servis sözleşmesi var ise “Tıbbi Cihaz Bakım Planı”nda belirlenen periyotlarda, koruyucu bakım Klinik Mühendislik bilgisinde ve gözetiminde ilgili firmanın yetkili personeli tarafından gerçekleştirilir.

5.5.2.1.2. Klinik Mühendislik  tarafından bakım yapılacağı günden bir gün önce ilgili bölüme haber verilerek, uygun olan saatte bakımın yapılması sağlanır. Periyodik bakım yapıldıktan sonra firma tarafından Servis Bakım Raporu düzenlenerek Klinik Mühendislik ne teslim edilir. Klinik Mühendislik elemanı tarafından rapor CTS arşivlenir.

5.5.2.2. Servis Sözleşmesi Olmayan Tıbbi Cihazların Bakımı

5.5.2.2.1. Servis sözleşmesi olmayan tıbbi cihazlarda; cihazların periyodik bakımları “Tıbbi Cihaz Bakım Planı”nda yer aldığı şekilde Klinik Mühendislik  Elemanları tarafından ya da ilgili dış firma tarafından yapılır.

5.5.2.2.2. Klinik Mühendislik  Elemanları tarafından gerçekleştirilebilecek bakımlar ; cihazların teknik kitaplarında yer aldığı şekilde ve üretici standartları doğrultusunda bakım talimatlarını kullanarak cihazların bakımları gerçekleştirilir.

Bakım işlemlerinde Tıbbi Cihaz Kılavuzlarından da faydalanılır.

Cihazların bakımı yapıldıktan sonra, bakımla ilgili yapılan işlemleri gösteren ve spesifik olarak o cihaz için hazırlanmış olan "Spesifik / Standart Cihaz Periyodik Bakım Formları" Klinik Mühendislik Elemanları tarafından CTS arşivlenir.

5.5.2.2.3 Dış kuruluşlar tarafından bakım yapılacak ise; Klinik Mühendislik  Elemanları tarafından bakıma eşlik edilir ve bakımla ilgili Servis Bakım Raporu kuruluştan teslim alınarak CTS arşivlenir.

5.5.2.3. Garanti Kapsamındaki Tıbbi Cihazların Bakımı

5.5.2.3.1. Yeni alınan tıbbi cihazlar garanti kapsamında oldukları için; garanti süreleri boyunca cihazların tüm bakım işlemleri Klinik Mühendislik nün bilgisinde ve gözetiminde ilgili firmanın yetkili personeli tarafından yapılır.

5.5.2.3.2. Bakımdan sonra firma tarafından düzenlenen Servis Bakım Raporu Klinik Mühendislik ne teslim edilir ve rapor CTS arşivlenir.

5.5.2.4. Kit Karşılığı Tıbbi Cihazların Bakımı

5.5.2.4.1. Hastane bünyesinde bulunan Kit Karşılığı olan tıbbi cihazlar firma garantisinde olduklarından; cihazların tüm bakım işlemleri Klinik Mühendislik bilgisinde ve gözetiminde ilgili firmanın yetkili personeli tarafından yapılır.

5.5.2.4.2. Bakımdan sonra firma tarafından düzenlenen Servis Bakım Raporu Klinik Mühendisliğine teslim edilir. Bakımla ilgili işlemler Klinik Mühendislik  Elemanları tarafından CTS arşivlenir.

5.5.2.5. Persenele Ait Olan Tıbbi Cihazların Bakımı

Hastane bünyesinde bulunan ve mülkiyeti Personele ait olan tıbbi cihazların Bakım onarım ve kalibrasyonları Klinik Mühendislik  tarafından yapılmaz.

5.5.2.6. Cihazların bakım işlemi için ilgili dış firmaya gönderilmesi gerekiyor ise

 Klinik Mühendislik  Elemanları tarafından “Tıbbi Cihaz Hastane Çıkış Formu“ ile cihaz teslim edilir. Aynı form ile cihaz teslim alınır.

5.6. Kalibrasyon İşlemleri

5.6.1 Birimlerde kullanılan tıbbi cihazların Kalibrasyonu  “Kalibrasyon Prosedürleri “ne uygun olarak yapılır .

5.7. Tıbbi Cihaz Arızaları

5.7.1. Tıbbi cihazlarla ilgili arıza olması halinde ilgili bölüm sorumluları ya da yetkilendirilenler tarafından  CTS’ne  “Tıbbi Cihaz Arıza Bildirimi” yapılır.

Klinik Mühendislik  bilgisi dışında hiçbir kişi ya da bölüm, dış firmalardan veya üçüncü şahıslardan bakım ve onarım hizmet isteminde bulunamaz. Arızalı cihaz üzerine “Kullanım Dışıdır” levhası asılarak kullanımı engellenir.

5.7.2. Klinik Mühendislik  tarafından “Tıbbi Cihaz Arıza Formları” özel olarak arıza kayıtlarına ait CTS arşivlenir.

Firmalarla yapılan bakım sözleşmelerde ''Down Time'' ile ilgili madde olması durumunda cihazın kullanım dışı olduğu süre (Down Time) kayıt altına alınır. Sözleşme gereği taahhüt edilen sürenin aşması halinde gerekli hesaplamalar yapılır ve ilgili firmadan tazmin edilir.

5.7.3. Servis Sözleşmesi Bulunan, Garanti Dahilinde Olan, Kit Karşılığı Cihaz Olan Cihazların Arıza Giderimi; Arızalı tıbbi cihazın servis sözleşmesi var ise, garanti dahilinde ise ya da Kit Karşılığı Cihaz bir cihaz ise; arıza Klinik Mühendislik  bilgisinde ya da gözetiminde ilgili firmanın yetkili personeli tarafından servis sözleşmesi, garanti şartları veya Kit Karşılığı Cihaz cihaz sözleşmesi maddeleri doğrultusunda giderilir.

5.7.4. Servis Sözleşmesi Olmayan Cihazların Arıza Giderimi; Arızalı tıbbi cihazın servis sözleşmesi (ya da garantisi) yok ise; arızaya ilk müdahale ve mümkünse arıza giderimi Klinik Mühendislik  Elemanları tarafından yapılır. İhtiyaç duyulması halinde Klinik Mühendislik  Elemanları arızanın giderilmesi için ilgili dış firmaya bildirim yapabilir. Bu durumda arıza dış firma tarafından giderilir.

5.7.5. Sigorta Kapsamında Olan Cihazların Arıza Giderimi; Arızalanan cihaz sigorta kapsamında ise;

Klinik Mühendislik Sorumlusu arızayı Sigorta şirketine bildirir. Klinik Mühendislik Sorumlusu ve/veya firma yetkilisi,sigorta şirketi exper (uzman) görevlisinin gözetiminde arıza tespit ve arıza giderimi işlemleri tamamlar.

5.7.6. Arızanın giderilmesinden sonra ilgili firma, düzenlediği Arıza Raporu’nu Klinik Mühendislik Elemanına onaylatır. Klinik Mühendislik Elemanı ilgili raporu Firma Servis Raporları dosyasında arşivler. Klinik Mühendislik tarafından giderilen arızalarda ise ''Tıbbi Cihaz Arıza Formu''doldurulur ve arıza kayıtlarına ait dosyada arşivlenir.

5.7.7. Cihazların arıza işlemi için ilgili dış firmaya gönderilmesi gerekiyor ise; Klinik Mühendislik Elemanları tarafından “Tıbbi Cihaz Hastane Çıkış Formu“ ile cihaz teslim edilir. Aynı form ile cihaz teslim alınır.

5.8. Bakım ve Arıza Giderimi İçin Yedek Parça Sağlanması

Tıbbi cihazların bakım ve arıza giderme işlemleri için yedek parça gerekli ise; Klinik Mühendislik tarafından gerekli yedek parça için araştırma yapılır. Bu sonuçlar Satın Alma Birimiine iletilir. Satın Alma birimi gerekli yedek parçalar için, ilgili firmalardan teklif alır. Alınan teklifler içerisinden (tek seçenek olmadığı zamanlarda) uygun olanın seçimi yapılır, gerekli onay alındıktan sonra yedek parça sipariş edilir. Yedek parçanın sağlanma süresi konusunda ilgili bölüm sorumlusu bilgilendirilir. Yedek parça, sağlandığında gerekli bakım ve arıza giderimi işleminde kullanılır. Yapılan yedek parça değişimi CTS işlenir.

5.9. Tıbbi Cihaz Geri Çağırım ve Uyarı Bildirim

''Tıbbi Cihaz Uyarı'' üretici firmaların bildirmiş olduğu ve/veya uluslararası enstütülerin yayınlamış olduğu bültenlerden cihazların üretiminden kaynaklanan ve kullanıma devam edilmesi halinde önemli sıkıntılara sebep olabilecek uyarıların tamamıdır.

Cihazlar ile ilgili uyarı yapılması halinde, ilgili cihazların (marka, model ve s/n 'nın ) CTS Envanter Listesi'nde olup, olmadığını kontrol edilir. Bu cihazların CTS Envanter Listesi''nde olması halinde Klinik Mühendislik bölüm sorumlusu yapılan uyarılar neticesinde ilgili firma ile irtibata geçerek, konu hakkında ayrıntılı bilgi talep eder.

Cihazın ilgili bölümde bulunması ve/veya kullanılması ile ilgili ciddi risk/tehlike olup olmadığı araştırılır.

a- Yapılmış olan uyarı cihazın kullanımı ile ilgili çok ciddi sakıncaları olması durumunda;

Cihaz kullanım dışı bırakılarak derhal bölümden uzaklaştırılır. Cihaz ile ilgili kullanıcılara ve ilgili bölüm sorumlusuna “Tıbbi Cihaz Geri Çağırım ve Uyarı Bildirim Formu” aracılığı ile bilgi verilir.

b- Yapılmış olan uyarı, cihazın kullanımı ile ilgili tehlike ve/veya risk oluşturması halinde;

Cihazın kullanımının sakıncalı olduğunu belirten uyarı ibaresi cihaz üzerine asılır. Cihaz ile ilgili kullanıcılara ve ilgili bölüm sorumlusuna “Tıbbi Cihaz Geri Çağırım ve Uyarı Bildirim Formu” aracılığı ile bilgi verilir.

c- Yapılmış olan uyarı, cihazın kullanımı ile ilgili ''Orijinal uyarılar ve/veya ayrıntılı tavsiyeler'' ise;

kullanıcılar bunlar hakkında “Tıbbi Cihaz Geri Çağırım ve Uyarı Bildirim Formu” aracılığı ile bilgilendirilir.

Cihaz ile ilgili sorunların giderilebilmesi için ilgili firma ile gerekli organizasyon yapılır.

“Tıbbi Cihaz Geri Çağırım ve Uyarı Bildirim Formu” ve ''Tıbbi Cihaz Geri Çağırım ve Uyarı Takip Formu” doldurulur ve tıbbi cihaz geri çağırım ve uyarı bildirimleri CTS muhafaza edilir.

5.10. Tıbbi Cihaz Kaza, Kayıp, Hasar

Hastanesinde Tıbbi Cihazlarla ilgili meydana gelen her türlü kaza, kayıp, hasar olayı ile ilgili tutanak Klinik Mühendislik  tarafından tutulur.

İlgili tutanak için ''Tıbbi Cihaz Kaza, Kayıp, Hasar Formu'' kullanılır. Form doldurulduktan sonra olayla ilgili personele ve bölüm sorumlusuna imzalatılır. Formu dolduran Klinik Mühendislik personeli'de formu imzalarHazırlanan tutanak Hastane Başhekimliğine iletilir.

a-Cihazda hasarın meydana gelmesi durumunda;

İlgili hasar Klinik Mühendislik  tarafından incelenir ve hasarlı malzemelerin listesi çıkartılır. Bu malzeme listesi Satın Alma birimine iletilir.

Satın Alma tarafından malzeme listesi ile ilgili maliyet hesabı yapılır. İhtiyaç olması halinde cihazın satın alındığı firmadan destek alınır. Ortaya çıkan maliyet hesabının yüksek olması halinde cihaz “Demirbaş Malzeme Yönetim Prosedürü” doğrultusunda hurdaya ayrılır.

b-Cihazın kayıp olması durumunda;

İlgili cihazın kayıp olması halinde, cihazın zimmetlendiği / kayıtlı olduğu bölüm sorumlusu tarafından cihazın diğer bölümlerde olması ihtimaline karşılık araştırma başlatır. Araştırma neticesinde cihazın bulunmaması durumunda cihaz için ''Tıbbi Cihaz Kaza, Kayıp, Hasar Formu'' doldurulur ve ilgili sorumlulara imzalatılır.

5.11. Hastane içindeki tıbbi cihaz transferleri “Hastane İçi Tıbbi Cihaz Transfer Talimatı”na uygun olarak gerçekleştirilir.

6. İLGİLİ DOKÜMANLAR