Kalibrasyon Prosedürleri

Kalibrasyon Prosedürü

1.Amaç  

Ege Üniversitesi  Tıp Fakültesi Hastanesine ait alımı yapılan ve kayıt altına alınan  Tıbbi Cihazlarının kalibrasyon Laboratuvarı uzman personeli tarafından  Test, Kontrol ve Kalibrasyon işlemlerinin kendi  bünyesinde veya ilgili dış kuruluşlara (firmalara) yaptırılarak devamlılığın sağlanması için yöntem belirlemektir.

2. Kapsam 

Tıbbi cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu ile ilgili uygulamaları kapsar.

3. Sorumlular

Klinik Mühendislik Birim Sorumlusu

Kalibrasyon Laboratuvar Sorumlusu / Sorumlu Müdür

Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri Test-Kontrol ve Kalibrasyon Uzmanı

Elektro Cerrahi Sistemleri Test-Kontrol ve Kalibrasyon Uzmanı

Elektro Terapi Sistemleri Test-Kontrol ve Kalibrasyon Uzmanı

Solunum Sistemleri Test-Kontrol ve Kalibrasyon Uzmanı

Akış, Ağırlık, Uzunluk, Sıcaklık, Hacim Test-Kontrol ve Kalibrasyon Uzmanı

X Işınlı Görüntüleme Sistemleri Ve Bileşenleri Test-Kontrol ve Kalibrasyon Uzmanı

Ultrason -Doppler Görüntüleme Sistemleri Test-Kontrol ve Kalibrasyon Uzmanı

Biyomedikal Teknikerleri

Elektronik Teknikerleri

Sekreter / Kalite Yönetim sistemi sorumlusu

4. Tanımlar

Tıbbi cihaz (cihaz): İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik ,immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut doğum kontrolü, tıbbi cihazların dezenfeksiyonu, insan vücudundan alınan numunelerin in vitro incelenerek bilgi verilmesi amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler

CTS : Cihaz Takip Sistemi

Cihaz Kimlik ve Kullanım Kartı: Hastanede kullanılan tıbbi cihazın adı , marka, model, seri numarası, cihaz takip numarası, cihazın bulunduğu  yer , demirbaş numarası ile “güvenlik ve dikkat edilecek bilgiler” ve cihazın çalıştırılmasının açıklandığı karttır.

Test, kontrol ve kalibrasyon: Bir cihazın, ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınarak belirlenmiş olan çalışma aralığında olup olmadığını tespit etmek amacı ile ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere gerçekleştirilen deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamını,

İzlenebilirlik: Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa ilişkilendirilebilme özelliğini,

Kalibrasyon Tarihi: Kalibrasyonun yapıldığı tarih.

Tekrar Kalibrasyon: Kalibrasyon gerektiren cihazların önceki kalibrasyonunun bitim süresinde yapılacak kalibrasyon işlemidir.

Kalibrasyon Sıklığı: Kalibrasyon gerektiren  cihazların güvenli çalışması ve doğru sonuç vermesi amacıyla; firma önerileri, hastane ihtiyaçları ve kullanım yoğunluğuna göre belirlenen şekilde ve sıklıkta, ayar ve kalibrasyon işlemlerinin belirlenmesi

Yıllık Kalibrasyon  Planı : Test, Kontrol ve Kalibrasyona tabi tıbbi cihazların Bölüm bazlı olarak  Test, Kontrol ve Kalibrasyon tarihlerinin belirtildiği yıllık planlardır.

Kalibrasyon Sertifikası: Test, Kontrol ve Kalibrasyon işlemi sonrasında hazırlanan, içinde Test, Kontrol ve Kalibrasyonu yapılan cihazla ilgili bilgilerin ve ölçüm sonuçlarının bulunduğu sertifika.

Kalibrasyon Etiketi : Test, Kontrol ve Kalibrasyon sonucuna göre  Yeşil / Sarı / Kırmızı renkli etiketten  bir tanesi cihaz üzerine yapıştırılır. Etiket üzerinde Kalibrasyonu yapan birim , kalibrasyon tarihi, sertifika numarası kalibrasyon geçerlilik süresi bilgileri bulunur

Yeşil Etiket : Cihazın kalibrasyona uygun olduğunu ifade eden etikettir.

Sarı Etiket :  Cihazın kısmı arızalı olduğu fakat tamamen kullanım dışı bırakılmasına gerek olmadığında, hata veren kod sarı etiket üzerine yazılır ve personelin bu hata kodunu kullanması engellenir. Diğer kodlarda cihazın kullanılmasına engel yoktur. Kalibrasyon tarihinden itibaren altı ay içinde kısmi arıza giderilmediği taktirde  cihazın kalibrasyonu geçmediğini ifade eder.

Kırmızı Etiket : Cihazın kalibrasyonu geçemediğini ifade eder.  Cihazın  arızası giderilene kadar hizmet dışı bırakılır . Onarım sonrası tekrar kalibrasyona tabi tutulur. Kalibrasyonu tekrar geçemezse hek’e ayrılması tavsiye edilir.

Sorumlu Müdür: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sorumlu müdür çalışma belgesi ile yetkilendirilen, her kuruluşta bulunması zorunlu olan ve nitelikleri Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu hakkında yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen kişi

Uzman: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uzman çalışma belgesi ile yetkilendirilen, test, kontrol ve kalibrasyon yapan ve bunu raporlayan, nitelikleri Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu hakkında yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen kişi

5.Uygulama

5.1 Kalibrasyon

Hastane bünyesinde Kalibrasyona Tabii tıbbi cihazların Tespiti yapılarak listelenir.

Bölüm bazlı yıllık kalibrasyon Planı hazırlanır ve kalibrasyon sorumlusu tarafından takip edilir.

Yeni bir cihaz alındığında kalibrasyon Sorumlusu cihazın kalibrasyon periyodunu tespit eder/ettirir ve kalibrasyon planına ekler.

Yeni alınan cihazlar kullanıma başlamadan önce kalibre edilirler.

Kalibrasyonu yapılan cihaz Kalibrasyon Etiketi yapıştırıldıktan sonra kullanılmaya başlanır.

Kalibrasyon etiketi olarak, kalibrasyonu yapan kuruluş tarafından hazırlanan etiketler de (kalibrasyon tarihini ve bir sonraki kalibrasyon tarihini göstermesi koşuluyla) kullanılabilir.

Ölçüm sonuçları bilimsel veri olarak kullanılmayan cihazların (öğrencilere cihazın kullanımını göstermek, cihazı ve parçalarını tanıtmak, deney metotlarını göstermek amacıyla kullanılan cihazlar gibi) kalibrasyonu yapılmaz ve bu cihazlar Kalibrasyon Planına dahil edilmez.

5.1.1 Kalibratörlerin kalibrasyonu

Kalibrasyon laboratuvarında kullanılan kalibratörler Üretici tarafından belirlenen süreler dikkate alınarak  akredite bir kuruma kalibre ettirilir.

5.1.2 Kalibrasyon İşleminin Yapılması

5.1.2.1  Periyodik Kalibrasyon

Kalibrasyon süreci, cihazların kalibrasyonunun alacağı süre göz önünde tutularak hazırlanan Kalibrasyon Planı kalibrasyon tarihleri içinde kalibrasyon işlemi tamamlanacak biçimde yapılır.

Kalibrasyonu  bakım anlaşması kapsamında yapılacak cihazlar için ilgili şirketle iletişime geçilerek kalibrasyon işlemi yaptırılır.

Diğer cihazlar için satın alma süreci işletilir.

5.1.2.2  İç Kalibrasyon

Hastane bünyesinde gerçekleştirilecek olan tüm kalibrasyonlar ve işlemleri kalibrasyon Laboratuvar sorumlusu denetiminde kalibrasyon Laboratuvar yetkili personeli tarafından gerçekleştirilir.

Yıllık kalibrasyon planları http://klinikmuhendislik.ege.edu.tr resmi internet sitesinde yayınlanır .

Kalibrasyon Laboratuvar personeli bir hafta öncesinden ilgili bölümle irtibat kurarak tıbbi cihazların kalibrasyon zamanını bildirir.

Kullanıcı tarafından günlük bakımı yapılan tıbbi cihazların Kalibrasyonu yapılır.

Kalibrasyon Laboratuvar sorumlusu arızası giderilen tıbbi cihazların arızanın  şekline göre doğrulama veya kalibrasyon işlemlerinden hangisine dahil olduğuna karar verir.

Eğer cihaza doğrulama uygulanacaksa arızayı gideren personel doğrulamayı yapar.

Doğrulama yapılacak cihaza ilgili kalibrasyon prosedürüne göre en az üç nokta seçilir, ölçüm alınır.

Alınan ölçüm sonuçları rapora işlenir ve CTS kaydı gerçekleştirilir.

Kalibrasyon ve test cihazlarının kullanımı ayrıca ölçüm cihazları ile bağlantıları, cihazların kullanım kitapçıklarından faydalanılarak yapılır.

Kalibrasyondan geçemeyen spesifik cihazlarda diğer klinik ve ünitelerden cihaz nakli ve temini sağlanır.

Kalibrasyon Laboratuvar personeli kalibrasyon esnasında referans cihazında arıza tespit ederse , kalibrasyon Laboratuvar sorumlusu onayı ile cihazın teknik hizmetler prosedürüne göre arıza işlemi başlatılarak son kalibrasyon tarihinden itibaren şüpheli tüm kalibrasyonlar tekrar edilir.

5.1.2.3 Dış Kalibrasyon

Laboratuvar sorumlusu, kalibrasyon Laboratuvar bünyesinde kalibrasyonu yapılamayan tıbbi cihazları belirler.

Yıllık bakım ve kalibrasyon planına ve satın alma işlemleri prosedürüne uygun olarak istem ve kalibrasyonun gerçekleştirilmesini sağlar.

Laboratuvar sorumlusu kalibrasyonu yapacak firmanın izlenebilirliği hakkındaki bilgileri kalibrasyon işi bitiminde kalibrasyon sertifikası ile birlikte talep eder.

Laboratuvar sorumlusu dış kalibrasyonu yapılan ölçüm cihazlarının bilgilerini tıbbi cihaz kimlik kartına ve/veya CTS  işler.

5.1.2.4 Bakım Sözleşmesi Olan Cihazların Kalibrasyonu

Tıbbi cihaz bakımını üstlenen firma bakım sözleşmesinde belirtilen zamanda  tıbbi cihazların kalibrasyonunu yaptırmakla mükelleftir.   

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu hakkındaki yönetmeliğin  11.Maddesi 5.Fıkrasına   istinaden tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunan firmalar kalibrasyon yapamayacağı için Bakımı üstlenen firmanın  baktığı cihazların kalibrasyonu için 3. bir tarafla anlaşması talep edilir.

3. taraf firma 17025 belgesine sahip ve konusunda akredite olmak zorundadır.

3. taraf firmanın hazırladığı Kalibrasyon belgesi CTS’ne pdf olarak aktarılır .

3. taraf firma kalibrasyonunu yaptığı cihazlara kalibrasyon firmasının etiketlerini  yapıştırır.

5.1.2.5 Arıza Durumlarda Kalibrasyon

Kalibrasyon ayarlarını etkileyebilecek ölçüde; bakım ve onarımdan geçen, düşme, çarpma, ıslanma, yer değiştirme vb. dış etkilere maruz kalan cihazlar, rutin kalibrasyon tarihi beklenmeden kalibre edilir.

Arıza durumlarda yapılan kalibrasyon  Yıllık Kalibrasyon  Planı etkilemez .

5.1.2.6  Cihazın Hek’e Ayrılması

Kalibrasyonu kısmi geçen veya geçemeyen cihazlar kalibrasyondan geçemediğinde ilk etapta arıza tespiti yapılır.

Cihaz tamiri yapılabilecekse tamir edilerek tekrar kalibrasyona tabi tutulur .

Onarılan Cihaz tekrar kalibrasyondan geçemediğinde HEK ‘ e ayrılır.

5.1.3  Kalibrasyon Sertifikasında Bulunması Gereken Hususlar

Kalibrasyonun yapıldığı yer

Kalibrasyonun yapıldığı tarih

Müteakip kalibrasyon tarihi

Sertifika tarihi

Sertifika no

Kalibrasyonu yapılan cihaza ait bilgiler 

5.1.3.1  Kullanılan Referans Cihazlar

Kalibratörlerin adı

Kalibratörlerin modeli

Kalibratörlerin seri numaraları

Kalibratörlerin sertifika geçerlilik süreleri

5.1.3.2  Kalibrasyonun yapıldığı çevre şartları 

Sıcaklık

Nem

5.1.3.3  Kalibrasyon Metodu 

Elektriksel Güvenlik Testi: Cihazların elektriksel güvenlik testi elektriksel güvenlik testi Prosedürüne ve TS EN 60601-1 standardına uygun olarak yapılır. Cihaz testi geçer ise onaylanır ve kalibrasyon işlemine geçilebilir .Aksi halde cihaza ‘hizmet dışıdır’ etiketi yapıştırılarak kalibrasyon dışı bırakılır.

Terazi ve kütle Kalibrasyonu: Ağırlık ölçüm amaçlı kullanılan cihazların (tartılar, hassas teraziler vb.)kalibrasyonu terazi ve kütle Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Sıcaklık Kalibrasyonu: Sıcaklık parametreleri içeren cihazların (etüv, kuvöz ,  su banyosu,  inkubatör, soğutucu, kan saklama dolabı, derin dondurucu vb.) kalibrasyonu sıcaklık kalibrasyonu Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Basınç Kalibrasyonu: Basınç parametreleri içeren cihazların (aspiratör vb.) kalibrasyonu basınç kalibrasyonu Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Devir Kalibrasyonu: Devir parametrelerini içeren cihazların (santrifüj vb.) kalibrasyonu devir cihazları Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Tansiyon Aletlerinin Kalibrasyonu: Hastane bünyesinde bulunan otomatik tansiyon ölçüm cihazlarının kalibrasyonu tansiyon cihazı kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır. İnvazif olmayan tansiyon aletlerinin ölçüm sonuçları TS EN 1060-1 standardına uygun olarak değerlendirilir.

Hasta Başı Monitörlerinin Kalibrasyonu: Hastane bünyesinde bulunan hasta başı monitörlerinin kalibrasyonu hasta başı monitörü Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Ekg ve Eforlu Ekg Cihazlarının Kalibrasyonu: Hastane bünyesinde bulunan ekg ve eforlu ekg  cihazlarının kalibrasyonu ekg ve eforlu ekg cihazı Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Defibrilatör  Cihazlarının Kalibrasyonu: Hastane bünyesinde bulunan defibrilatör cihazlarının kalibrasyonu defibrilatör cihazı Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Pulsoximetre Cihazlarının Kalibrasyonu:  Pulsoximetre parametreleri içeren cihazların (pulsoximetre vb.)kalibrasyonu pulsoximetre cihazı Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Suni Solunum Cihazlarının Kalibrasyonu: Hastane bünyesinde bulunan suni solunum cihazlarının (ventilatörler, anestezi cihazları vb.) kalibrasyonu suni solunum cihazı Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

İnfüzyon Pompası Cihazlarının Kalibrasyonu:  Hastane bünyesinde bulunan infüzyon pompası  cihazlarının (infüzyon pompası, perfüzörler vb.) kalibrasyonu infüzyon pompası cihazı kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Pipet Kalibrasyonu : Hastane bünyesinde bulunan pipet  cihazlarının kalibrasyonu pipet cihazı Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

FTR Tens cihazlarının Kalibrasyonu: Hastanemiz bünyesinde bulunan FTR tens cihazlarının kalibrasyonu  FTR tens cihazı Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Elektrokoter Cihazının Kalibrasyonu: Hastane bünyesinde bulunan elektrokoter cihazlarının kalibrasyonu elektrokoter cihazı Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

İnkubatör cihazının Kalibrasyonu: Hastane bünyesinde bulunan inkubatör cihazlarının kalibrasyonu inkubatör cihazı Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

Fototerapi cihazının Kalibrasyonu: Hastane bünyesinde bulunan fototerapi cihazlarının kalibrasyonu fototerapi cihazı Kalibrasyon Prosedürüne uygun olarak yapılır.

5.1.3.4  Akredite eden kuruluşa ait bilgiler

5.1.3.5  Kalibrasyonu yapan teknik personelin adı soyadı ve imzası

5.1.3.6  Onay makamı, mühür ve imza

5.1.4  Sertifikanın Hazırlanması

Ölçülen parametreleri ölçüm belirsizliğinin hesaplanması Prosedürüne göre belirsizliği hesaplanır.

Yapılan testten sonra ölçümler için kalibrasyon sertifikası düzenlenir.

Sertifikanın ilk sayfasına kalibrasyon laboratuvar bilgileri, cihazın bilgileri, kullanılan test cihazları bilgileri, kalibrasyon metoduna yazılır. Tavsiye edilen gelecek kalibrasyon tarihi yazılır.

Sertifikanın diğer sayfalarına ölçüm modu, ölçülen değerler, görülen değerler, farklar, hesaplanan belirsizlikleri ve sonuçları iliştirilir.

Doğrulamayı yapan personel, doğrulama sonucunun ret olduğunu gördükleri anda sonucunu Kalibrasyon Laboratuvar sorumlusuna/yardımcısına bildirmelidir.

Kalibrasyon sonucunun ret olduğu görülen cihazın üzerine ilgili doğrulamayı yapan personel tarafından  Kırmızı ( hizmet dışıdır ) etiket  yapıştırılır.

Kalibrasyon Laboratuvar sorumlusu/yardımcısı cihazın bağlı olduğu bölümle irtibata geçer ve prosedürüne uygun olarak arızanın giderimi işlemini başlatır.

Kalibrasyon sertifikasındaki sonuçlara göre kalibrasyon etiketi üzerine kalibrasyonun tarihi ve kalibrasyonun geçerliliği yazılır ve cihazın görülen bir yüzeyine yapıştırılarak cihaz etiketlenir.

Tansiyon aleti, ateş ölçer ve mikropipet kalibrasyonlarında, kalibrasyon etiketleri cihaz üzerine ve kalibrasyon sertifikasına eklenir.

Kalibrasyon sertifikaları cihaz hek olana kadar CTS  saklanır.

5.1.5 Kalibratörlerin Ve Cihazların Ortam Koşullarına Stabilizasyonu

5.1.5.1.Kalibrasyonda kullanılacak teçhizat listesindeki cihazlar çalışır durumda en az 1 saat süre ile bırakılır.

5.1.5.2.Bu süre; cihazların çok farklı ortam koşullarından gelmesi halinde, uzatılarak stabilizasyon sağlanır.

5.1.6 Kalibrasyon İşleminin Sonuçlandırılması

5.1.6.1 Sertifikanın Hazırlanması

5.1.6.2 Ölçülen parametreleri ölçüm belirsizliğinin hesaplanması Prosedürüne göre belirsizliği hesaplanır.

5.1.6.3 Yapılan testten sonra ölçümler için kalibrasyon sertifikası düzenlenir.

5.1.6.4 Sertifikanın ilk sayfasına kalibrasyon laboratuvar bilgileri, cihazın bilgileri, kullanılan test cihazları bilgileri, kalibrasyon metoduna yazılır. Tavsiye edilen gelecek kalibrasyon tarihi yazılır.

5.1.6.5 Sertifikanın diğer sayfalarına ölçüm modu, ölçülen değerler, görülen değerler, farklar, hesaplanan belirsizlikleri ve sonuçları iliştirilir.

5.1.6.6 Doğrulamayı yapan personel, doğrulama sonucunun ret olduğunu gördükleri anda sonucunu Kalibrasyon sorumlusuna/yardımcısına bildirmelidir.

5.1.6.7 Kalibrasyon sonucunun ret olduğu görülen cihazın üzerine ilgili doğrulamayı yapan personel tarafından hizmet dışıdır etiketi yapıştırılır.

5.1.6.8 Kalibrasyon sorumlusu/yardımcısı cihazın bağlı olduğu bölümle irtibata geçer  ve prosedürüne uygun olarak arızanın giderimi işlemini başlatır.

5.1.6.9 Kalibrasyon sertifikasındaki sonuçlara göre kalibrasyon etiketi üzerine kalibrasyonun tarihi ve kalibrasyonun geçerliliği yazılır ve cihazın görülen bir yüzeyine yapıştırılarak cihaz etiketlenir.

5.1.6.10 Kalibrasyon sertifikaları cihaz HEK olana kadar CTS’de saklanır

6. İlgili Dokümanlar

Yıllık Kalibrasyon Planı

Kalibrasyon Sertifikası

Doğrulama Raporu

Elektriksel Güvenlik Testi Prosedürü

Terazi ve Kütle Kalibrasyon Prosedürü

Sıcaklık Kalibrasyonu Prosedürü

Basınç Kalibrasyonu Prosedürü

Devir Cihazları Kalibrasyon Prosedürü

Tansiyon Cihazı Kalibrasyon Prosedürü

Hasta Başı Monitörü Kalibrasyon Prosedürü

Ekg Cihazı Kalibrasyon Prosedürü

Defibrilatör Cihazlarının Kalibrasyon Prosedürü

Pulsoksimetre Cihazı Kalibrasyon Prosedürü

Suni Solunum Cihazı Kalibrasyon Prosedürü

İnfüzyon Pompası Cihazı Kalibrasyon Prosedürü

Pipet Cihazı Kalibrasyon Prosedürü

FTR Tens Cihazı Kalibrasyon Prosedürü

Elektrokoter Cihazı Kalibrasyon Prosedürü

Ölçüm Belirsizliğinin Hesaplanması Prosedürü

Kalibrasyon Etiketi

Satın Alma İşlemleri Prosedürü

Hastane Yazışma Prosedürü

Test-Kontrol ve Kalibrasyon Uzman  listesi