Kalibrasyon Hizmetleri
EGE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ HASTANESİ
KLİNİK MÜHENDİSLİK KALİBRASYON LABORATUVARI:
Kalibrasyon, “önceden belirlenmiş şartlar altında, bir ölçü aletinin veya ölçme donanımının gösterdiği değerler ya da bir ölçüm sonucu bulunan değerler ile ölçülerin bunlara karşı gelen ve bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belirleyen işlemlerdir.”
Sağlık kuruluşlarındaki cihazlar için çok basit bir tabirle; “Tıbbi cihazların belirli tolerans değerleri arasında çalıştıklarının tespiti ve ölçümleridir”
"Kalibrasyon, onarım ya da ayarlama işlemi değildir."
Kalibrasyonun bu konuda eğitim almış kişiler tarafından ve izlenebilirliği sağlanmış cihazlar ile yapılması şarttır.
Kalibrasyonu yapacak olan personelin kalibrasyon cihazlarının eğitimleri dışında, kalibrasyonu yapılacak cihazları da kullanılabilmesi gereklidir. Her sağlık kuruluşunda çok çeşitli marka ve modelde cihaz olması kalibrasyonu yapacak kişinin eğitim ve tecrübesinin önemini ortaya çıkarmaktadır.
"Sadece Biyomedikal Kalibrasyon"
Temeli aynı mantığa dayalı olsa da biyomedikal kalibrasyonu endüstriyel kalibrasyondan ayırmak gerekir. Bu konudaki en önemli fark insan hayatıdır. Kalibrasyonu doğru şekilde ve konusunda uzman kişiler tarafından yapılmamış bir tıbbi cihaz, telafisi mümkün olmayan sonuçlara sebebiyet verebilir . Konu hakkında bilgi verilmiştir .
Biyomedikal cihazlar üzerindeki uzmanlık sayesinde, cihazların kalibrasyonları yapılırken bir yandan da kullanıma yönelik tavsiye ve önerilerde bulunarak cihazların daha uzun ömürlü, verimli ve güvenli bir şekilde kullanılmaları sağlanmaktadır.
Hasta sağlığını koruma ve sağlık çalışanının güvenliğini sağlama amacıyla tıbbi cihazların doğru ve güvenilir bir şekilde kullanılmasına ilişkin düzenlemeleri içeren “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik”, 25.05.2015 tarih ve 29397 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan (Güncel yönetmelik ) yönetmeliğe istinaden ;
Sorumlu Müdür ve Uzman olarak çalışacak personel yetkilendirilen kurum/ kuruluşlardan gerekli eğitimleri alacak düzlenen sınavlarda da başarılı olmuştur.
Kalibrasyon Yapmaya Yetkili Personel
Kalibrasyon Yapmaya Yetkili Olduğumuz Cihazlar
Önemli Uyarılar
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik”, 25.05.2015 tarih ve 29397 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan yönetmeliğe istinaden
Test, kontrol ve kalibrasyonların kaydı Madde 12
(2) Test, kontrol ve kalibrasyondan geçen cihazın üzerine okunabilecek şekilde kalibrasyonu geçtiğine dair yeşil renkte etiket iliştirilir.
(3) Sınırlı kullanım kararı verilen cihazın test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen fonksiyonları kullanılmaz ve cihaza bu fonksiyonların da belirtildiği sarı renkte etiket iliştirilir.
(4) Test, kontrol ve kalibrasyondan geçemeyen cihazın üzerine okunabilecek şekilde kalibrasyonu geçemediğine dair kırmızı renkte etiket iliştirilir. Bu durumda; cihaz, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrasındaki hüküm uygulanmadan kullanılamaz.
Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri Madde 11
(5) Kuruluş; test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamaz. Sağlık hizmet sunucularının kendi bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve onarım faaliyetleri bu hükmün dışındadır.
