Defibrilatör Cihazı Kalibrasyon Prosedürü

Defibrilatör Cihazı Kalibrasyon Prosedürü

   1. Amaç

 Defibrilatörler, sağlık kuruluşlarının ameliyathane ve servislerinde, ambulanslarda vb. kullanılan ve fibrile olmuş veya durmuş olan kalp aktivitesinin yüksek güçlü elektik enerjisi uygulanarak eski haline döndürülmesini sağlayan cihazlardır.

 Yapılacak olan kalibrasyon işleminin amacı, defibrilatörlerin kullanıldığı birimlerde kalbi duran ya da fibrile olan hastalara yönelik yapılan şoklama işleminin hatasız olmasını sağlamaktır. Bu kalibrasyon işlemi Ege Üniversitesi Hastanesi demirbaşında bulunan tüm defibrilatörleri kapsamaktadır.

 Defibrilatörlerde yapılacak olan kalibrasyon işlemi, elektriksel güvenlik testi ve TS EN 60601-2-4  (Madde 201.12.1, Madde 201.102, Madde 201.104) standardındaki maddelerce yapılmaktadır.

  2. Kapsam  

Defibrilatör Cihazının Test Kontrol ve Kalibrasyonu ile ilgili uygulamaları kapsar

  3. Sorumlular

Kalibrasyon Laboratuvar Sorumlusu / Sorumlu Müdür

Elektro Terapi Sistemleri Test-Kontrol ve Kalibrasyon Uzmanı

  4. Tanımlar

Ölçüm Katalog Aralığı: Defibrilatör’ün ürettiği/uyguladığı joule değer aralığıdır.

Araçların Ve Kontrollerin Doğruluğu Enerji Doğruluğu/Dağılımı: Defibrilatör’ün 50 Ω sabit yük direncinde, ölçüm katalog aralığındaki joule değerlerinde ölçülen enerji miktarıdır.(J)

Batarya Şarj Ve Tekrarlanabilirlik: Cihaz’ın ürettiği/uyguladığı maksimum joule değerinde 5 kez art arda alınan ölçüm değerlerinin kaydedilmesidir. Bu işlem esnasında defibrilatör güç kablosunun şebeke gerilimi ile bağlantısı kesilir.

Batarya Şarj Süresi: Defibrilatör’ün 15. deşarjdaki şarj süresidir.

Senkronize Deşarj Süresi: Senkronizasyon moduna alınan defibrilatörün, kalp ritmini saptaması ile enerjisini deşarj etmesi arasında geçen zamanı ifade eder.

Sinyaller’in Yeniden Üretilebilirliği: Kalibratör’den gönderilen farklı genlik(mV) değerlerindeki EKG sinyalleri ile defibrilatörün EKG çıktısından okunan bu sinyal değerlerinin karşılaştırıldığı ölçümdür.

Tarama Hızı: Kalibratör’den 2 Hz frekans ve 2 mV genlik değerlerinde üçgen dalga EKG sinyalinin gönderildiği ve bu sinyalin bir periyodundaki tek bir üçgen dalganın başlangıç ve bitiş noktası arasındaki mesafesinin defibrilatör yazıcı çıktısından hesaplandığı ölçümdür.

Frekans Cevabı: Kalibratör’den gönderilen farklı frekans değerlerindeki sinüs dalga EKG sinyalleri ile defibrilatörün EKG çıktısından okunan bu sinyal değerlerinin karşılaştırıldığı ölçümdür.

QRS Tespiti: Kalibratör’den gönderilen farklı genlik ve genişlikteki EKG bpm değerleri ile defibrilatör cihazından okunan bu bpm değerlerinin karşılaştırıldığı ölçümdür.

1 mV Darbe İşaret Testi Ve Tekrarlanabilirlik: Yazıcı’dan referans olarak gönderilen 1 mV genlikteki darbe işaret sinyalinin defibrilatör EKG çıktısından hesaplandığı ölçümdür.

   5. Defibrilatör Cihazı Kalibrasyon  Test’in Yapılışı  

5.1 Kalitatif Ölçüm (Gösterge, Plastik Aksam, Kablo ve Aksesuar Kontrolü)

Kalibrasyon Prosedürleri doğrultusunda yıllık kalibrasyon  planına uygun şekilde bölümdeki   Defibrilatörün çalışıp çalışmadığının kontrolü, sahip olduğu güç kablosunun, kaşık/pedalının, EKG kablosunun, yazıcısının, bataryasının kontrolleri, gösterge, buton, plastik aksam ve dış muhafazasının muayenesi yapılır.

 5.2. Kantitatif Ölçüm (Defibrilatör Parametreleri’nin Ölçülmesi)

 Görsel muayeneden geçen defibrilatörün elektriksel güvenlik testi, elektriksel güvenlik test prosedürüne uyularak yapılır. EGT’den geçen cihaz performans testlerine tabi tutulur.

5.2.1 Araçların Ve Kontrollerin Doğruluğu Enerji Doğruluğu/Dağılımı (TS EN 60601-2-4 (Madde 201.12.1))

a)Defibrilatör cihazı açık konuma getirilir.

b)Cihaz üzerinde bulunan joule kademe komütatörü kullanılarak joule kademesi 30’a getirilir ve defibrilatör kaşığı/pedalı üzerinde bulunan şarj butonuna basılır.

c)Defibrilatör şarj olduktan sonra “Apex” ve “Sternum” kaşıkları/pedalları kalibratörün uygun kısımlarına konumlandırılır ve kaşık/pedal üzerinde bulunan direnç seviye göstergesi yeşil olunca kaşık/pedal üzerinde bulunan deşarj butonuna basılır.

d)Deşarj işlemi sonrasında ayarlanan joule değerine karşılık, kalibratör üzerinden okunan joule değeri ölçüm şablonuna kaydedilir.

e)Aynı işlemler 50, 100, 150, 200, 270, 300, 360 joule değerleri için tekrarlanır ve kalibratör üzerinden okunan joule değerleri ölçüm şablonuna kaydedilir.

 5.2.2 Batarya Şarj Ve Tekrarlanabilirlik Testi (TS EN 60601-2-4 (Madde 201.102))

 Batarya şarj işlemi tamamlandığında defibrilatör cihazının güç kablosu ile şebeke geriliminin bağlantısı kesilir ve aşağıdaki işlemler uygulanır.

a)Defibrilatör, komütatör vasıtası ile maksimum joule değeri konumuna getirilir ve kaşık/pedal üzerindeki şarj butonuna basılır.

b)Defibrilatör şarj olduktan sonra kalibratörün uygun kısımlarına konumlandırılan kaşıklar/pedallar üzerindeki deşarj butonu kullanılarak deşarj işlemi gerçekleştirilir.

c)Deşarj işlemi sonrasında ayarlanan joule değerine karşılık, kalibratör üzerinden okunan joule değeri ölçüm şablonuna kaydedilir.

d)Aynı işlem dört kez daha tekrarlanır ve kalibratörden okunan ölçüm sonuçları ölçüm şablonuna kaydedilir.

e)Tekrarlanabilirlik testi sonrasında maksimum joule değerine ayarlanmış defibrilatör cihazı, dokuz kez daha şarj-deşarj edilir ve onuncu seferdeki şarj süresi kronometre vb. vasıtası ile belirlenerek ölçüm şablonuna kaydedilir.

 5.2.3 Senkronize Deşarj Testi (TS EN 60601-2-4 (Madde 201.104))

 Defibrilatör’ün sahip olduğu EKG kablosunun, kalibratör EKG uçlarına bağlantısı gerçekleştirilir ve aşağıdaki işlemler uygulanır.

a)Kalibratör, senkronize deşarj testi moduna alınır ve yüksek olmayan bir bpm değeri ayarlanarak defibrilatöre gönderilir.(Yüksek olmayan bir bpm değeri seçmek, senkronize deşarj işleminin takibini yapabilmek için daha uygundur.)

b)Defibrilatör tuş takımı üzerinde bulunan “Lead” butonu kullanılarak EKG kablosu seçilir. Bu işlem defibrilatörün, kalibratörden gönderilen EKG bilgisini alması ve senkronizasyon modunun aktif olabilmesi için önemlidir.

c)Elektrot seçim işlemi sonrasında defibrilatör üzerinde bulunan “SYNC” butonuna basılır ve cihaz, senkronizasyon modunda çalışmaya hazır hale getirilir.

d)Defibrilatör, herhangi bir joule değerine ayarlanır, uygun şekilde defibrilatöre konumlandırılır ve şarj butonuna basılarak şarj edilir.

e)Şarj olma işlemi ardından deşarj butonuna basılır ve defibrilatör, EKG sinyalini(R dalgası) otomatik olarak algılayarak deşarj işlemini gerçekleştirir.

f)Kalibratör, defibrilatörün EKG sinyalini(R dalgası) algıladıktan kaç saniye sonra deşarj işlemini gerçekleştirdiğini ölçer ve ölçüm sonucu, kalibratör ekranında gösterilir. Ölçüm sonucu ölçüm şablonuna kaydedilir.

 Uygunluk Kontrolü: Defibrilatör, EKG sinyalinin(R dalgası) tepe değerinden itibaren 60 ms içerisinde deşarj olmalıdır.

 5.2.4 Sinyallerin Yeniden Üretilebilirliği Testi (TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.1))

 5.2.4.1 EKG Kablosu ile Sinyallerin Yeniden Üretilebilirliği Testi

 Defibrilatör’ün sahip olduğu EKG kablosu, Fluke Prosim 8 test cihazının EKG elektrot bağlantı noktalarına bağlanır ve defibrilatör yazıcı kısmında kağıt bulunduğundan emin olunduktan sonra aşağıdaki adımlar sırasıyla uygulanır.

a)Defibrilatör üzerinde bulunan “Lead” butonu kullanılarak, EKG sinyal alım kaynağı olarak EKG elektrotları seçilir.

b)Fluke Prosim 8 test cihazının EKG menüsünde bulunan “Wave Group” kısmından “Performance” moduna girilir.

c)Çıkan ekranda “Waveform” kısmından “Triangle”(üçgen) dalga formu , “Rate” kısmından ise frekans değeri 2 Hz olacak şekilde seçilir.

d)“Amplitude” kısmından genlik değeri 2 Mv olacak şekilde ayarlanır.

e)Defibrilatör üzerindeki(varsa) “Print” butonuna basılır ve yazıcı çıktısı alınır.

f)Yazıcı çıktısı üzerinden EKG derivasyonunun maksimum ve minimum noktaları arasındaki karelerin sayımı yapılır ve sayılan kareler ölçüm şablonuna kaydedilir.

g)Aynı işlemler “Amplitude” değeri 1 Mv ve 0,5 Mv olacak şekilde tekrarlanır.

 5.2.4.2 Kaşıklar/Pedallar ile Sinyallerin Yeniden Üretilebilirliği Testi

 Defibrilatör’ün sahip olduğu kaşık/pedal, Fluke Prosim 8 test cihazının EKG elektrot bağlantı noktalarına bağlanır ve defibrilatör yazıcı kısmında kağıt bulunduğundan emin olunduktan sonra aşağıdaki adımlar sırasıyla uygulanır.

a)Defibrilatör üzerinde bulunan “Lead” butonu kullanılarak, EKG sinyal alım kaynağı olarak kaşık/pedal seçilir.

b)Fluke Prosim 8 test cihazının EKG menüsünde bulunan “Wave Group” kısmından “Performance” moduna girilir.

c)Çıkan ekranda “Waveform” kısmından “Triangle”(üçgen) dalga formu , “Rate” kısmından ise frekans değeri 2 Hz olacak şekilde seçilir.

d)“Amplitude” kısmından genlik değeri 2 Mv olacak şekilde ayarlanır.

e)Defibrilatör üzerindeki(varsa) “Print” butonuna basılır ve yazıcı çıktısı alınır.

f)Yazıcı çıktısı üzerinden EKG derivasyonunun maksimum ve minimum noktaları arasındaki karelerin sayımı yapılır ve sayılan kareler ölçüm şablonuna kaydedilir.

g)Aynı işlemler “Amplitude” değeri 1 Mv ve 0,5 Mv olacak şekilde tekrarlanır.

 Uygunluk Kontrolü: İlgili standarda göre ölçüm şablonuna kaydedilen ölçüm sonuçlarının sapma miktarının, 0,1’den az olması veya ölçülen değerin, Referans(mV)x0,2’den az olması gerekmektedir.

 5.2.5 Tarama Hızı Testi(TS EN 60601-2-27(Madde 201.12.1.101.7))

 Defibrilatör’ün sahip olduğu EKG kablosu, Fluke Prosim 8 test cihazının EKG elektrot bağlantı noktalarına bağlanır ve defibrilatör yazıcı kısmında kağıt bulunduğundan emin olunduktan sonra aşağıdaki adımlar sırasıyla uygulanır.

a)Fluke Prosim 8 test cihazının EKG menüsünde bulunan “Wave Group” kısmından “Performance” moduna girilir.

b)Çıkan ekranda “Waveform” kısmından “Triangle”(üçgen) dalga formu , “Rate” kısmından ise frekans değeri 2 Hz olacak şekilde seçilir.

c)“Amplitude” kısmından genlik değeri 2 Mv olacak şekilde ayarlanır.

d)Defibrilatör cihazı üzerinde bulunan “Print” butonuna basılarak yazıcıdan EKG çıktısı alınır.

e)Çıktı üzerinde, bir saykıldaki EKG sinyalleri arasındaki mesafe ölçülür.25 mm/sn için ölçülmesi gereken değer 12,5 mm’dir.

f)Farklı beş noktadan ölçülen mesafe değerleri ölçüm şablonuna kaydedilir.

Uygunluk Kontrolü: İlgili standartta, şablona kaydedilen(ölçülen) her bir sinyal mesafesinin (12,5 mm için) uygunluk sınırı ±1,25 mm olarak belirlenmiştir. Uygunluk değerlendirmesi bu doğrultuda yapılır.

 5.2.6 Frekans Cevabı(TS EN 60601-2-27(Madde 201.12.1.101.8))

 Defibrilatör’ün sahip olduğu EKG kablosu, Fluke Prosim 8 test cihazının EKG elektrot bağlantı noktalarına bağlanır ve defibrilatör yazıcı kısmında kağıt bulunduğundan emin olunduktan sonra aşağıdaki adımlar sırasıyla uygulanır.

a)Fluke Prosim 8 test cihazının EKG menüsünde bulunan “Wave Group” kısmından “Performance” moduna girilir.

b)Çıkan ekranda “Waveform” kısmından “Sine”(sinüs) dalga formu , “Amplitude” kısmından genlik değeri 2 Mv olacak şekilde ayarlanır.

c)“Rate” kısmından ise frekans değeri 1 Hz olacak şekilde seçilir.

d)Defibrilatör yazıcısından, ayarlanan EKG sinyalinin çıktısı alınır ve çıktı üzerinden genlik değeri hesaplanarak ölçüm şablona kaydedilir.

e)Daha sonra aynı işlem 2 Hz ve 40 Hz frekans tekrarlanarak ölçüm sonuçları ölçüm şablonuna kaydedilir.

   Uygunluk Kontrolü: Şablona kaydedilen her bir genlik değeri arasındaki fark, kendinden önce ölçülen genlik değerinin %70’i ile %110’u arasında olmalıdır. Bu doğrultuda uygunluk durumuna karar verilir.

 5.2.7 QRS Tespiti(TS EN 60601-2-27(Madde 201.12.1.101.15))

 Defibrilatör’ün sahip olduğu EKG kablosu, Fluke Prosim 8 test cihazının EKG elektrot bağlantı noktalarına bağlanır ve aşağıdaki adımlar sırasıyla uygulanır.

Fluke Prosim 8 test cihazının EKG menüsünde bulunan ”Wave Group” sekmesinden  “QRS Detection” seçilir. Genlik(Amplitude) değeri 1 Mv, Darbe Genişliği(Width) değeri 100 ms olacak şekilde ayarlanır. Sırasıyla 30-60-80-120-200-250 bpm değerlerinde EKG sinyalleri test altındaki defibrilatöre uygulanır. Prosim 8’den uygulanan EKG sinyal değerleri defibrilatör ekranı üzerinden okunur. Okunan bu değerler tabloya kaydedilir.

Prosim 8 kalibratörü genlik değeri 1 Mv, darbe genişliği değeri 120 ms olacak şekilde ayarlanır ve aynı işlemler uygulanır.

Prosim 8 kalibratörü genlik değeri 2 Mv, darbe genişliği değeri 100 ms olacak şekilde ayarlanır ve aynı işlemler uygulanır.

Prosim 8 kalibratörü genlik değeri 2 Mv, darbe genişliği değeri 120 ms olacak şekilde ayarlanır ve aynı işlemler uygulanır. EKG cihazından okunan bpm değerleri tabloya kaydedilir.

 Uygunluk Kontrolü: Defibrilatör ekranından okunup ölçüm şablonuna kaydedilen EKG değerlerindeki sapma miktarları incelenir. Bu sapma miktarlarının < ±5 BPM olması gerekmektedir

5.3 Kalibrasyonu kısmi geçen veya geçemeyen cihaz

Kalibrasyonu kısmi geçen veya geçemeyen Defibrilatör Cihazına ilk etapta arıza tespiti yapılır.

Cihaz tamiri yapılabilecekse tamir edilerek tekrar kalibrasyona tabi tutulur .

Onarılan Cihaz tekrar kalibrasyondan geçemediğinde HEK ‘ e ayrılır.

5.4  Kalibrasyonu geçen cihaz için sertifika ve etiket hazırlanması

Ölçülen parametreleri ölçüm belirsizliğinin hesaplanması talimatına göre belirsizliği hesaplanır.

Yapılan testten sonra ölçümler için kalibrasyon sertifikası düzenlenir.

Sertifikanın ilk sayfasına kalibrasyon laboratuvar bilgileri, cihazın bilgileri, kullanılan test cihazları bilgileri, kalibrasyon metodu yazılır. Tavsiye edilen gelecek kalibrasyon tarihi yazılır.

Sertifikanın diğer sayfalarına ölçüm modu, ölçülen değerler, görülen değerler, farklar, hesaplanan belirsizlikleri ve sonuçları iliştirilir.

Kalibrasyon sertifikasındaki sonuçlara göre kalibrasyon etiketi hazırlanır. Etiketin üzerine kalibrasyonun tarihi ve kalibrasyonun geçerliliği yazılır ve cihazın görülen bir yüzeyine yapıştırılarak cihaz etiketlenir.

Kalibrasyon sertifikaları cihaz HEK olana kadar CTS  saklanır.

6. İlgili Dokümanlar

Kalibrasyon Prosedürleri

TS EN 60601